Registro de instalación ante FDA

El Registro de Instalaciones ante la Administraciónde Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es unrequisito obligatorio para todas las empresas que fabrican, procesan, empacan oalmacenan productos destinados al mercado estadounidense. Esto incluyealimentos, bebidas, suplementos alimenticios, dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos y productos biológicos, tanto para consumohumano como animal.

El objetivo principal de este registro esproteger la salud de los consumidores en Estados Unidos. Además, asegura que lainformación de la instalación registrada esté actualizada para que la FDA puedacontactarla en caso de inspecciones o emergencias.

A continuación, te presentamos los pasosprincipales para realizar el registro de una instalación ante la FDA, junto conlos requisitos necesarios:

Pasos para el Registro de Instalaciones

1. Crear una     cuenta en el Sistema Unificado de Registros y Listados (FURLS): El acceso a este sistema es esencial para     la centralización y administración del registro y la gestión de las     instalaciones bajo la jurisdicción de la FDA, garantizando el cumplimiento     normativo en todos los procesos relacionados.
2. Obtener un     Identificador Único de Instalación (UFI): este identificador exclusivo y     obligatorio es un prerrequisito técnico y administrativo para poder     obtener el registro formal de la instalación.
3. Presentar la información     requerida:some text
    
   • Nombre legal      de la empresa.
    
   • Dirección de      la instalación (Esta información tiene que ser exacta y coincidir con la      del UFI).
    
   • Datos de      contacto de la persona responsable.
    
   • Tipos de      productos fabricados o gestionados por la instalación.
 
4. Pagar     tarifas aplicables: No     todos los productos están sujetos a tarifas. Por ejemplo, dispositivos     médicos sí requieren este pago. Para evitar improvistos consulta si tu     producto necesita cumplir con alguna tarifa.
5. Asignar un     Agente Estadounidense: Este paso aplica únicamente a empresas internacionales que deseen     registrar instalaciones.
6. Participar     en el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): Este programa crítico busca asegurar la conformidad de los     productos importados con los estándares de seguridad, mediante un marco de     verificación que involucra la colaboración entre las partes interesadas y     la FDA.
7. Prepararse     para inspecciones y auditorías reglamentarias: La FDA puede realizar inspecciones de las     instalaciones para verificar que se estén cumpliendo las normas exigidas     por la FDA, de lo contrario se pueden emitir advertencias, bloqueos de     importación, retiro de productos del mercado, multas o hasta la suspensión     de actividades. Tanto el contacto responsable como el Agente     Estadounidense (en caso de empresas extranjeras) deben estar atentos a las     notificaciones de la FDA.
8. Renovar el     registro periódicamente:     Según el producto, la renovación debe realizarse cada dos años o según     corresponda.

¿Quién es responsable del registro?

El registro puede ser realizado por:

• El dueño de     la planta.
• Una persona     responsable designada por el dueño.
• Un representante autorizado.

Es importante señalar que la FDA no emite uncertificado oficial como prueba del registro. Toda la información se almacenaen el sistema FURLS, y una copia de este registro es considerada válida paraverificaciones en aduanas o territorio estadounidense.

Beneficios de Registrar tu Instalación

Aunque el registro prioriza la protección delconsumidor, las empresas también obtienen beneficios importantes al cumplir coneste proceso:

• Permite     comercializar productos legalmente en Estados Unidos.
• Genera     confianza en los consumidores y socios comerciales.
• Reduce el     riesgo de retiros del mercado.
• En el caso de     productores extranjeros, disminuye la posibilidad de detenciones en     aduanas.

Registrar tu instalación ante la FDA es un pasofundamental si deseas competir en el mercado estadounidense. Este proceso nosolo garantiza que tus productos cumplan con la normativa, sino que tambiénmejora la reputación de tu empresa y facilita las relaciones comerciales.

Cabe destacar que la información proporcionada eneste blog es de carácter general y no debe considerarse una guía definitiva.Por esta razón, se sugiere consultar con un experto para verificar si senecesitan documentos adicionales para comercializar tu producto en EstadosUnidos de manera legal.

Si necesitas ayuda para cumplir con todos losrequisitos de manera segura y efectiva, contáctanos. Nuestrosconsultores expertos están listos para guiarte y apoyarte en cada paso delproceso para garantizar que tu registro sea válido y conforme a la normativa dela FDA.

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