Alertas de importación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene como principal misión proteger la salud pública. Una de las herramientas clave que utiliza para lograrlo son las alertas de importación, que tienen como objetivo garantizar que los productos que ingresan al país cumplan con los estándares de seguridad, calidad y etiquetado establecidos. ¿Alguna vez habías escuchado que ciertos alimentos, cosméticos o medicamentos son difíciles de exportar porque “están prohibidos” para su venta en los Estados Unidos? Es precisamente por las alertas de importación.

Estas alertas se emiten cuando la FDA detecta irregularidades en la importación de productos o identifica artículos que representan un posible riesgo para los consumidores. Las alertas de importación pueden estar relacionadas a productos de países enteros (Conocido como alertas de Green List ya que se especifican qué productores no están sujetos a esta alerta de importación) o a productores específicos (Alertas de Red List).

Entre las causas comunes se encuentran la contaminación, el etiquetado incorrecto o incompleto, incumplimientos en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la presencia de ingredientes prohibidos, riesgos microbiológicos o incluso falsificaciones y adulteraciones.

Cuando se emite una alerta de importación, los productos afectados serán detenidos en la frontera sin necesidad de inspección física adicional, un proceso conocido como Detention Without Physical Exam (DWPE). Para evitar que la detención desencadene en un rechazo, el importador debe demostrar ante la FDA que sus productos ya no presentan las desviaciones que originaron esta alerta de importación.

¿Cómo se originan las alertas de importación?

Una alerta de importación se genera cuando la FDA identifica, ya sea durante inspecciones de rutina, evaluaciones de documentos o análisis de muestras, que un producto o su proceso de fabricación no cumple con las normativas de seguridad, calidad o etiquetado. Es importante señalar que las alertas de importación no impiden necesariamente la exportación de productos hacia Estados Unidos, pero sí exigen procesos adicionales que pueden ser complejos y requieren experiencia técnica.

Consecuencias de las alertas de importación

Además de representar un desafío normativo, estas alertas pueden generar significativas pérdidas económicas para las empresas debido a retrasos, multas, costos logísticos adicionales e incluso la destrucción de productos. Por eso, entender cómo manejar una alerta de importación es crucial para mitigar su impacto financiero y proteger la reputación de la marca.

¿Cómo saber si mi producto está en una alerta de importación?

En ocasiones, los productos no destinados para el comercio internacional son expuestos a este a través de canales de distribución no oficiales, lo cual representa un riesgo al cumplimiento regulatorio de los productos. Si quisieras saber si un producto en específico está ligado a alertas de importación, la FDA cuenta con una lista oficial en constante actualización.

¿Cómo resolver una alerta de importación?

Resolver una alerta de importación requiere un enfoque estratégico. Los pasos clave incluyen:

• Identificar la causa de la alerta: Es fundamental analizar las razones detrás de la detención del producto, ya que algunas pueden ser tan sencillas como un error en el etiquetado o pueden significar algo tan drástico como la reformulación del producto.

• Presentar documentación completa: Se debe proporcionar evidencia suficiente para demostrar que el producto cumple con las normativas.

• Implementar mejoras necesarias: Si la alerta señala deficiencias en la fabricación, etiquetado u otros aspectos, es importante corregirlas para prevenir futuros incidentes.

• Solicitar la remoción formal de la alerta: Esto implica presentar una solicitud oficial ante la FDA con toda la información requerida.

¿Cómo podemos ayudarte?

Resolver una alerta, especialmente si está en la Red List, requiere un enfoque especializado para cumplir con los requisitos regulatorios y asegurar que los productos puedan ingresar al mercado estadounidense. Contar con el apoyo de expertos puede marcar la diferencia entre superar una alerta de forma eficiente o enfrentar retrasos y costos significativos.  

En CORE entendemos la complejidad y los desafíos asociados con las alertas de importación. Contamos con expertos en normativas de la FDA que pueden ayudarte a resolver estas situaciones de manera rápida y efectiva. Desde la preparación de la documentación, comunicación con la FDA y gestión de la remoción de la alerta hasta la implementación de mejoras, te guiamos en cada paso del proceso para minimizar el impacto en tu negocio y garantizar la remoción de la alerta. ¡Contáctanos aquí!

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