El Listado de Fórmulas Cosméticas bajo MoCRA: todo lo que necesitas saber

En diciembre de 2022, la FDA implementó el Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), una reforma histórica que actualiza la regulación de productos cosméticos en Estados Unidos. Esta nueva normativa, impulsada por la creciente demanda de transparencia y seguridad en la industria, introduce nuevas obligaciones legales para los fabricantes y distribuidores, incluyendo el listado de fórmulas cosméticas ante la FDA.

Si formas parte del mundo de los cosméticos, esta regulación es clave para operar en cumplimiento con la ley. A continuación, te explicamos por qué es tan importante, en qué consiste y quiénes están obligados a realizar estos registros.

¿Por qué se requiere el listado de fórmulas cosméticas?

El objetivo principal de MoCRA es proteger la salud de los consumidores mediante un mayor control y transparencia en la industria de los cosméticos. Al listar las fórmulas cosméticas:

• La FDA puede identificar rápidamente productos que representen riesgos para la salud, como contaminaciones, alérgenos no declarados o ingredientes prohibidos.

• Se garantiza que los productos disponibles en el mercado cumplan con estándares mínimos de seguridad.

• Las empresas fortalecen su reputación al demostrar su compromiso con la calidad y el cumplimiento regulatorio.

En pocas palabras, este requisito no sólo beneficia a los consumidores, sino que también protege a las marcas al reducir riesgos legales y comerciales.

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¿En qué consiste el listado de fórmulas?

El listado de fórmulas cosméticas es un procedimiento que requiere presentar información detallada sobre cada producto que se comercializa en Estados Unidos. Esto incluye:

• Nombre del producto tal como aparece en el empaque.

• Propósito del producto, es decir, su función (por ejemplo, crema corporal, shampoo, etc.).

• Ingredientes activos e inactivos, especificando su concentración.

• Nombre y dirección del fabricante, distribuidor o empacador responsable del producto.

Toda esta información debe ser enviada a la FDA dentro de los plazos establecidos por la normativa. Además, el listado debe actualizarse siempre que haya cambios en la fórmula o se introduzca un nuevo producto al mercado.

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¿Quiénes están obligados a listar sus productos?

Bajo MoCRA, todos los fabricantes, empacadores y distribuidores de productos cosméticos que se comercialicen en Estados Unidos deben cumplir con el listado. Esto incluye:

• Empresas nacionales e internacionales: Si exportas cosméticos a Estados Unidos, también estás sujeto a esta regulación.

• Marcas independientes y pequeños productores, pero con excepciones importantes.

¿Quiénes están exentos?

Aunque MoCRA tiene un alcance amplio, hay ciertas excepciones:

• Negocios que producen cosméticos para el consumo personal y no para la venta.

• Pequeños productores: Están exentos si venden menos de $1,000,000 USD al año (excluyendo costos de empaque) y si sus productos no:  

• Cambian significativamente la apariencia del cuerpo por más de 24 horas.

• Están diseñados para estar en contacto con las mucosas (por ejemplo, labiales, delineadores de ojos, etc.).

• Productos farmacéuticos que también tienen un uso cosmético (como algunos protectores solares), ya que están regulados bajo otros lineamientos.

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Confía en los expertos para el cumplimiento de MoCRA

El proceso de listado puede ser técnico y demandante, especialmente si tienes un portafolio amplio de productos. Aquí es donde entramos nosotros: contamos con la experiencia y el conocimiento necesario para asegurar que tu marca cumpla con todos los requisitos de MoCRA de manera eficiente y sin contratiempos.

Nuestro equipo te acompaña en cada paso, desde la revisión de tus fórmulas hasta el registro ante la FDA, garantizando que tu marca no solo cumpla con la normativa, sino que también inspire confianza en tus consumidores.

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