MoCRA: ¿Ya cumples con los nuevos requisitos?

Hace un tiempo, la FDA extendió el plazo para cumplir con el Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), así que la fecha límite parecía lejana. Pero ahora, el 1 de julio de 2024 es parte del pasado y hemos entrado a la nueva era de cumplimiento para productos cosméticos en los Estados Unidos de América. A partir de ese día, todas las instalaciones que producen cosméticos para vender en Estados Unidos tendrán que cumplir con las reglas de MoCRA.

Estos nuevos requisitos de MoCRA afectan a todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan, distribuyen y venden cosméticos en EE. UU. El cumplir con estas normas ayuda a la FDA a garantizar que los productos cosméticos sean seguros y transparentes, y además permite a las empresas seguir siendo competitivas en el mercado estadounidense.

Un requisito clave es registrar tu instalación ante la FDA y este registro es esencial para que la FDA pueda rastrear de dónde vienen los productos cosméticos y asegurarse de que se fabriquen bajo estándares de salud y seguridad. Este registro se debe renovar cada dos años.

Para registrar tu instalación, necesitas el Número Identificador de Establecimiento de Instalaciones (FEI). Pero ojo, no confundas este número con el número de registro ante la FDA; el FEI es solo el primer paso para obtener el registro.

Después de registrar la instalación, la FDA pedirá una lista de los productos que vas a vender en el mercado estadounidense. Esta lista la tiene que presentar la "persona responsable" (el fabricante, envasador o distribuidor) a través del portal Cosmetics Direct y debe actualizarse cada año.

Es muy importante hacer esta lista correctamente. Cualquier error o falta de información puede llevar a demandas de los consumidores, sanciones, o incluso a que la FDA retire el producto del mercado si lo considera inseguro. Esto podría dañar la imagen de tu marca y la confianza de tus clientes.  

Además, debes cumplir con las normas de etiquetado según las guías de la FDA. La etiqueta debe incluir información precisa sobre ingredientes, declaraciones de características (claims) y advertencias de alérgenos. Si no lo haces bien, podrías enfrentarte a sanciones o a que la FDA considere tu producto como un medicamento, lo cual implica requisitos más complicados y costosos.

Las reglas de MoCRA aplican tanto a productores nacionales como extranjeros. Si eres un productor extranjero, necesitas un representante en EE. UU. que actúe como tu agente ante la FDA, sirviendo como enlace entre tu empresa y la FDA.

Es importante saber que MoCRA exenta a las pequeñas empresas de algunos requisitos de registro de instalaciones y listado de productos. Estas pequeñas empresas deben cumplir con ciertas condiciones como sus ventas totales en los últimos 3 años y el uso intencionado de algunos de sus productos, pero hay casos en los que, incluso cumpliendo estas, deben seguir las reglas de la FDA. Si tienes dudas, contáctanos para que podamos asesorarte sobre si tu empresa puede eludir estos requisitos.  

Si ya estás en el mercado de cosméticos en Estados Unidos o planeas entrar en él, debes cumplir con lo que pide la FDA para asegurar el éxito de tu empresa. Te recomendamos buscar el apoyo de nuestros profesionales, quienes pueden agilizar el proceso de registro y ayudarte a cumplir correctamente con todos los requisitos, evitando errores que podrían poner en riesgo tu negocio.

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